• 醫療器械生產質量管理規范

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    發表時間:2018年01月14日

    原文鏈接:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

    國家食品藥品監督管理總局

    公  告

    2014年 第64號


    關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告

     

      為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號),國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》,現予以發布。

      特此公告。


      附件:醫療器械生產質量管理規范


                                    食品藥品監管總局
                                    2014年12月29日

      

    附件

    醫療器械生產質量管理規范

    第一章 總 則

      第一條 為保障醫療器械安全、有效,規范醫療器械生產質量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號),制定本規范。

      第二條 醫療器械生產企業(以下簡稱企業)在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
      
      第三條 企業應當按照本規范的要求,結合產品特點,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。

      第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程,所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

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